Zusatz zum Studienprotokoll, das zum Tragen kommt, sobald in begründeten Fällen vom Studienprotokoll abgewichen werden muss. Es muss alle Protokolländerungen und deren Konsequenzen beinhalten und bei der Ethikkommission eingereicht werden. 1angelehnt an Stoelben, Susanne; Zähringer, Andreas; Maier-Lenz, Herbert (2008): Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien. In: Martin Schumacher und Gabi Schulgen/Kristiansen (Hg.): Methodik klinischer Studien. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg (Statistik und ihre Anwendungen), S. 275–289.
Fußnoten
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