Dokumentation im Studienprotokoll

Um den hohen Qualitäts- und Transparenzansprüchen an die wissenschaftliche Forschung gerecht zu werden und möglichst viele Verzerrungen der Studienergebnisse von Anfang an zu vermeiden, ist es sinnvoll, vor Studienbeginn ein konkretes und vollständiges Studienprotokoll anzufertigen. Darin sollte jeder durchzuführende Schritt und die anzuwendenden Methoden genau dokumentiert werden. Dieses Studienprotokoll ist auch die Grundlage für die Bewilligung der Studie durch die Ethikkommission (Ethikvotum). Es ist unter bestimmten Bedingungen, die auch genauestens im Protokoll dokumentiert sein sollten, möglich, vom Studienprotokoll abzuweichen, solange auch das erneut dokumentiert wird (in einem sogenannten Amendment, das auch bei der Ethikkommission eingereicht wird).

PDF des beispielhaften Studienprotokolls (Abb. 1)